Доказательная медицина: что это и почему нам назначают препараты с недоказанной эффективностью

В средствах массовой информации мы все чаще встречаемся с таким словосочетанием, как «доказательная медицина», и у многих из нас этот термин вызывает недоумение. Ведь медицина является наукой, а в этой сфере все способы диагностики и лечения проходят серии исследований, подтверждающих их правомерность.

Однако многие из нас, серьезно заболев и начав всестороннее обследование и лечение, нередко сталкиваются с тем, что борьба с заболеванием напоминает не продуманный и взвешенный процесс, а лотерею или блуждание в зазеркалье. Каждый визит к доктору нередко порождает все новые и новые вопросы, проходят длительные промежутки времени, а недуг все не отступает… Именно для разрешения таких проблем и был создан научно-популярный проект Medspecial о принципах доказательной медицины. Подробнее о нем дал интервью терапевт Ахмет Рустамов и, базируясь на его рассказе, мы дадим ответы на целый ряд вопросов об этой «новой» для нас медицине.

Почему возник такой термин? Из-за чего врачи порой назначают совершенно разные методы лечения одного и того же заболевания? Откуда берутся лженаучные диагнозы (например, вегетососудистая дистония, дисбактериоз пр.), рьяно обсуждаемые не только врачами, но и СМИ? Что такое «доказательная медицина»?

Что означает термин «доказательная медицина»

Любой лекарственный препарат должен пройти ряд исследований и клинических испытаний, на основании результатов которых будет сделан вывод о его эффективности в отношении конкретного заболевания и безопасности для больного. Это и есть доказательная медицина.

До 50-х годов ХХ века при составлении плана диагностики и лечения того или иного заболевания доктора ориентировались исключительно на свой опыт или мнение более квалифицированных специалистов. Однако такой подход далеко не всегда гарантировал достижение желаемого результата, а в ряде случаев вовсе был ошибочным и приводил к печальным последствиям. Примерами таких «фиаско» можно считать:

Такое положение вещей не устраивало и пациентов, и врачей, и именно для исправления проблемы в 70-х годах был предложен новый подход к выявлению и терапии болезней. Специалисты, разрабатывающие его, назвали его «критическим». После введения этого метода в клиническую практику перед докторами возникла новая задача – иметь доказательную базу применяемого для лечения способа. Это означает, что предложенная пациенту для избавления от болезни методика обязана быть максимально эффективной и иметь для больного минимальные риски.

Впоследствии такой подход к терапии был назван в медицинской литературе «evidence based medicine» (то есть «медицина, основанная на доказанном»). Наши же российские медики используют термин «доказательная медицина». И теперь именно этот подход и к обследованию, и к лечению является мировым золотым стандартом.

К сожалению, во многих лечебных учреждениях России и стран постсоветского пространства большинство врачей до сих пор работают по явно устаревшим методикам и не следуют канонам доказательной медицины.

Ярким примером подобного иррационального и вредоносного подхода к лечению больных можно считать следующий факт: множество лекарственных препаратов и методик терапии не имеют подтверждений своей эффективности и совершенно не соответствуют стандартам доказательной медицины.

А ведь в итоге они могут:

  • ухудшать состояние здоровья больного;
  • быть неэффективными;
  • продлевать длительность выздоровления;
  • попросту «опустошают» кошелек пациента.

Принципы доказательной медицины

Доказательная медицина – это не отдельная сфера науки. Это своеобразный стандарт, который содержит свод правил проведения диагностики и лечения. Эти догмы формировались до начала 80-х годов, и их соблюдают медики всего мира до сих пор.

Теперь современная медицина следует таким международным общепринятым стандартам:

  • Good Laboratory Practice – надлежащая лабораторная практика;
  • Good Medical Practice – надлежащая медицинская практика;
  • Good Clinical Practice – надлежащая клиническая практика.

Эти международные нормы в полной мере отвечают догмам доказательной медицины. При помощи этих прописанных правил возможно проводить математические сравнения эффективности одной методики (например, лечения) с другой или, если второго способа терапии нет, то с эффектом плацебо.

Именно на примере плацебо можно в полной мере понять принципы доказательной медицины. Почему? Рассмотрим простой пример: у психически адекватного человека благотворный эффект применения плацебо (препарата-пустышки или необоснованного способа лечения) достигает 30 %. А у тех, кого можно назвать легко внушаемыми людьми, и того больше – 60 %. Именно поэтому любой практикующий врач должен понимать, что если плацебо помогло одному пациенту, то это не означает, что организм, грубо говоря, «выздоровел» самостоятельно. Например, лечение простуды сомнительными противовирусными средствами будет продолжаться 7 дней, как и при приеме общепринятых симптоматических средств.

Из всего вышеизложенного можно дать окончательно определение рассматриваемой в рамках этой статьи теме. Доказательная медицина – это метод, который позволяет сравнивать эффективность тех или иных методов борьбы с недугом и его диагностики.

Кто и как определяет эффективность лечения, способа диагностики или фармакологического средства?

Для ответа на этот вопрос рассмотрим простой пример лечения гриппа. Бороться или не бороться с этой инфекцией? Ранее ответ был утвердительным и для лечения недуга использовались противовирусные препараты вроде Тамифлю.

Однако последние исследования указывают на следующие факты:

  • лечение вирусных инфекций вроде гриппа и ОРВИ не очень то и необходимо (разве что симптоматическое: сосудосуживающие капли в нос, жаропонижающие, усиленный питьевой режим и пр.);
  • противовирусные средства (и далеко не все препараты такого рода) способны сокращать продолжительность болезни лишь на 2-3 дня;
  • прием противовирусных средств не снижает вероятности возникновения вторичных инфекционных осложнений гриппа (например, пневмонии).

Теперь врачи назначают прием Тамифлю только при осложненном течении этой вирусной инфекции. При назначении таких лекарственных средств доктор должен четко давать ответы на такие вопросы: «Насколько полезно принимать это лекарство, и какие риски несет в себе его назначение?» Именно в случае лечения гриппа соотношение понятий «польза» и «риск» весьма спорные. И целесообразность назначения противовирусных средств крайне призрачная. Особенно это касается таких препаратов с недоказанной эффективностью, как Амиксин, Арбидол и пр.

Далее для понимания термина «доказательная медицина» рассмотрим понятие «классы рекомендаций». Оно отражает согласие врачей об эффективности и пользе методики терапии.

Первый класс подразумевает единогласие экспертов и достоверные доказательства эффективности на базе данных рандомизированных исследований. Это означает, что методика диагностики, терапии или фармакологический препарат является «надлежащим».

  • Например, препараты на основе ацетилсалициловой кислоты понижают температуру. Это утверждение соответствует шкале А I, где I – это уровень доказательности, а А – класс рекомендаций.
  • Если же мнения экспертов в определении уровня доказательности разнятся, то выставляется уровень доказательности II.
  • В тех случаях, когда большая часть специалистов уверена в пользе метода или препарата, то говорят о классе A II.
  • Если большая часть отрицает эффективность способа, то методу или лекарственному средству присваивается класс B II, который указывает на тот факт, что методика скорее вредна для пациента, чем полезна.

Решение о доказательности и присвоении того или иного класса занимаются экспертные органы:

  • Всемирная организация здравоохранения;
  • British Medical Journal;
  • Общество критической медицины;
  • Кокрановское сотрудничество и другие авторитетные организации.

Этими же ведомствами создаются и руководства для докторов (так называемые «гайдлайны»). Они базируются на наиболее надежных научных доказательствах, и чем весомей такие доказательства, тем более качественное руководство может получаться врачами.

Насколько доказательная медицина распространена в России

В мире врачебные стратегии существенно отличаются друг от друга. Например, в странах Европы контроль над применением в клинической практике лекарственных препаратов не такой жесткий, как в США:

  • Именно в Соединенных Штатах не существует такого явления, как недоказательная медицина, так как там FDA ведет тотальный контроль качества пищевых продуктов и лекарственных средств.
  • Именно в этой стране на рынок не попадает ни один препарат, который не получил надежных доказательств своей безопасности и эффективности.

Ярким примером для сравнения может служить такой препарат для лечения ишемической болезни сердца, как Предуктал. В США это лекарственное средство так и не допустили к продаже, так как в ходе многочисленных исследований были получены доказательства того, что это средство не снижает риск развития инфаркта миокарда. Учеными было установлено, что Предуктал в большей мере показан тем пациентам, которым необходимо проведение кардиохирургической операции, но те по той или иной причине не хотят ее проводить. Несмотря на эти факты, в Европе этот препарат какое-то время включался в план лечения больных с ИБС.

  • Еще более плачевно обстоят дела с доказательной медициной в странах постсоветского пространства, в том числе и в России.
  • Исключением из этого списка являются только такие государства, как Эстония, Литва и Латвия, в которых, как в странах Евросоюза, за качеством лекарственных средств обеспечивается надлежащий контроль.
  • Немного лучше обстоят дела и в Грузии, где благодаря работе правительства в клиническую практику врачей был введен ряд необходимых и долгожданных изменений, предусматривающих использование более современных методик лечения. Однако эти прогрессивные коррективы еще не всегда доступны для обычных граждан. Следует отметить, что такое явление, как балансирование между «доступным» и «качественным» присутствует в системе здравоохранения практически любой страны.
  • Если же проанализировать данные, предоставленные врачами Армении, то можно сделать вывод, что и там доказательная медицина более распространена, чем в России.

К сожалению, с начала 90-х годов в странах постсоветского пространства обмен данными между научными медицинскими кругами был существенно ограничен и все образовавшиеся министерства здравоохранения выстраивали свою базу на принципах советской науки. Далее, когда обмен наработками стал более доступным, препятствием к совершенствованию медицинского обслуживания стало чрезвычайно скудное финансирование медицины. Эти две причины и явились первоосновой для того, что доказательная медицина в России все еще не является золотым стандартом для страны.

Стоит отметить, что достаточно хорошо обстоят дела с доказательной медициной в таких отраслях этой науки:

  • кардиология,
  • эндокринология.

Этому факту способствовали старания Е. И. Чазова, Г. А. Мельниченко и И. И. Дедова. Благодаря этим деятелям в кардиологии и эндокринологии весьма успешно продвигаются современные и инновационные методики обследования и терапии.

По некоторым данным статистики в России принципам доказательной медицины следуют только 20 % врачей, которые в основном работают в крупных городах (в регионах этот показатель намного ниже). Однако даже такой показатель может считаться утешительным – ведь эти «первопроходцы» делятся опытом с коллегами.

Специалисты отмечают, что для успешного развития отечественного здравоохранения этот показатель должен составлять не менее 75 %, а «корень зла» специалистам следует искать в несовершенстве медицинского образования. К сожалению, начиная с третьего курса, будущие врачи начинают получать не те знания, которые позволят им в будущем проводить анализ данных о больном, опираясь на проверенные данные статистики об эффективности современных методик обследования, лечения и фармпрепаратов.

Такое положение дел является угрожающим. Даже если вскоре в стране появится мега инновационный министр здравоохранения и его работа будет направлена в необходимое русло, то улучшения дел в медицине можно ожидать только через 30 лет. Почему нам придется ждать позитивных изменений так долго? Ответ прост: даже если система медицинского образования будет кардинально преобразована и усовершенствована, то для «взлета» медицины понадобится много времени, которое будет потрачено на накопление достаточного количества высококвалифицированных молодых врачей.

Даже если сейчас заинтересовать ныне действующих врачей посещать международные конференции и постоянно проводить мастер-классы по обмену опытом от ведущих докторов, то положение дел существенно не изменится. Ведь пока каждый врач не будет понимать, что и зачем он делает, то кардинальных изменений в лучшую сторону ждать бесполезно. Улучшения, безусловно, появятся, но они долгое время будут мизерными.

Для подтверждения этих выводов можно привести следующий пример: ряд лекарственных препаратов, назначаемых при ишемической болезни сердца, не оказывают выраженного влияния на состояние больного. Однако они способны снижать риск развития такого тяжелого осложнения, как инфаркт миокарда. Те врачи-кардиологи, которые владеют навыками доказательной медицины, понимают целесообразность их назначения, несмотря на «незаметность» их действия. И это понимание базируется на данных целого ряда научных исследований.

Почему врачи часто выписывают препараты с недоказанной эффективностью

Наиболее яркими представителями лекарственных средств с недоказанной эффективностью являются противовирусные препараты.

В России и ряде других стран постсоветского пространства сертификация лекарств весьма специфична. Любому брендовому фармакологическому средству, которое прошло все необходимые рандомизированные исследования и международную сертификацию, перед поступлением в российские аптеки придется пройти обязательную российскую сертификацию. Сейчас специалисты обсуждают отмену этого ненужного условия, но пока вопрос остается, к сожалению, открытым.

Российские же препараты не проходят международной сертификации, так как нет задачи по их выводу на зарубежный рынок. По законам страны рандомизированные исследования и двойные ослепления не нужны, и именно поэтому средства вроде Кагоцела, Амиксина и Арбидола поступают на прилавки аптек на совершенно законных основаниях. Более того – они повсеместно назначаются докторами, несмотря на тот факт, что доказательной базы об их эффективности нет. К сожалению, вышеупомянутые средства занимают лидирующие места в статистике самых продаваемых лекарств на территории России. Кроме этих якобы противовирусных средств на первые места выходит и так называемая биологическая терапия вроде Актовегина, Канефрона и Афлубина, которая так же не имеет никакой доказательной базы.

В США же лидирующие позиции по продажам занимают лекарственные средства с доказанной эффективностью: статины, антигипертензивные препараты и т. п. То есть те средства, которые реально спасают жизни людей от инсульта или инфаркта.


Как можно узнать о том, что назначенное лечение базируется на принципах доказательной медицины?

В законе России «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» четко прописано, что окончательное решение об исполнении рекомендуемого лечения принимается пациентом. Например, врач назначил прием Арбидола, но человек, сомневаясь в его эффективности, самостоятельно отказывается от его приема. Однако в этом же законе указано, что врач обязан доступно объяснять больному необходимость выполнения того или иного назначения. В России этот закон, к сожалению, далеко не всегда соблюдается.

Как среднестатистический непросвещенный в вопросах медицины человек может понять, насколько адекватно назначение доктора? К сожалению, многим пациентам сложно найти в России ту клинику, врачи которой четко следуют принципам доказательной медицины. Когда же можно сомневаться в правильности диагноза? Ответы на этот вопрос таковы:

  1. Усомниться в заключении доктора следует в тех случаях, когда поставленный им диагноз не признан современной медициной (например, дисбактериоз или вегетососудистая дистония). В таких случаях можно попытаться обратиться к другому более квалифицированному специалисту. Но существуют и исключения из этого правила. Если специалист ставит вам диагноз «вегетососудистая дистония», детально объясняет причины возникновения симптомов и рекомендует консультацию психотерапевта или эндокринолога, то к мнению такого врача следует прислушаться и бежать от него не стоит. Ведь именно такой синдром может указывать на некоторые психические нарушения, а также ряд других заболеваний-первопричин, и тогда диагноз может быть абсолютно оправданным. Если же врач ничего толком не объясняет и сразу же выписывает десяток препаратов, то задуматься о необходимости смены лечащего доктора обязательно стоит.
  2. Если поставленный диагноз является доказанным, то пациенту следует обратить внимание на составляющие плана лечения (препараты, процедуры, манипуляции и т. п.) и задать вопрос об их доказательности и эффективности. Ответы на этот вопрос помогут удостовериться в правильности назначений, так как владеющий навыками доказательной медицины врач сможет детально объяснить пациенту принципы действия тех или иных лекарственных средств, процедур и т. п. Если больной владеет английским языком, то он может проверить на соответствие доказательной медицине каждый медикамент по списку FDA, а если его там нет, то план терапии можно ставить под сомнение и обращаться за консультацией к другому врачу.

Термин «доказательная медицина» все еще остается непривычным для многих россиян и жителей стран постсоветского пространства. А ведь именно этот подход к борьбе с заболеваниями является золотым стандартом для диагностики, лечения и назначения тех или иных лекарственных средств и именно он действует в странах с развитой медициной. Только такое отношение к лечению пациентов будет гарантировать наибольшую эффективность проводимых мероприятий и улучшит показатели по выздоровлению. Кроме этого, введение в практику докторов принципов следования догмам доказательной медицины повысит безопасность лечения больных и существенно сократит количество врачебных ошибок.

Звёзд: 1Звёзд: 2Звёзд: 3Звёзд: 4Звёзд: 5 (Пока оценок нет)
Загрузка...

Посмотрите популярные статьи

Рубрика:
Поделись в соцсетях

Ответить

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *